Identifier et prioriser les besoins des enfants en utilisant une approche centrée sur le patient

À l’heure actuelle, plusieurs médicaments utilisés chez les enfants demandent une préparation de type magistrale qui doit être préparée par un professionnel de la santé ou par les parents à la maison.  Cette façon de faire permet qu’un grand nombre de médicaments soit administré à la population pédiatrique, mais elle n’est pas sans risques. De ce fait, nous souhaitons augmenter l’accessibilité à des médicaments qui sont adaptés aux enfants et qui répondent à des normes pharmaceutiques de haut niveau. Ceux-ci doivent être commercialement disponibles afin d’éviter la manipulation des médicaments destinés aux adultes. D’ailleurs, il est essentiel de pouvoir déterminer quels médicaments ont absolument besoin de formulations pédiatriques adaptées afin de faciliter leur commercialisation. Pour ce faire, nous collaborons avec les pharmaciens de plusieurs centres hospitaliers académiques canadiens pour élaborer une liste nationale de médicaments à prioriser. Cette liste se veut dynamique et est mise à jour de façon régulière.

Établir des partenariats avec les sociétés pharmaceutiques pour améliorer l’accès à des formulations adaptées aux enfants

Nous sollicitons la collaboration des sociétés pharmaceutiques pour devenir des partenaires précieux afin de faciliter l’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation de formulations pédiatriques,  concernant les médicaments priorisés par le Centre, et qui font actuellement l’objet d’une préparation magistrale au Canada.

Pour le partenaire pharmaceutique qui agira comme promoteur dans le cadre de la présentation réglementaire, ce partenariat se traduira par :

  • La mise en marché et la commercialisation au Canada de formulations pédiatriques déjà approuvées et disponibles dans d’autres pays;
  • Le développement de formulations pédiatriques lorsqu’elles sont inexistantes
    Conformément à notre modèle d’affaires, nous établirons des partenariats avec les sociétés pharmaceutiques pour monter un dossier à présenter aux organismes de réglementation (notamment, Santé Canada).

Le Centre rédigera, pour chaque médicament ciblé, un plan de développement de formulations pédiatriques, nommé PERFORM (en anglais, « PERFORM, Pediatric Formulation Development Plan ») incluant les aspects suivants :

  • Description des indications cliniques du médicament en pédiatrie et des besoins relatifs quant à la formulation souhaitée selon les groupes d’âge;
  • Synthèse des données publiées concernant la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité du médicament en contexte pédiatrique;
  • Revue systématique et méta-analyse dans le cas d’une présentation fondée sur les données de tierces parties à Santé Canada;
  • Description des formulations pédiatriques existantes et approuvées dans d’autres juridictions, si disponibles;
  • Identification des lacunes dans les connaissances, le cas échéant.

Au besoin, le PERFORM pourrait inclure des devis d’études cliniques (études de pharmacocinétique, de bioéquivalence, d’efficacité et de sécurité) identifiées comme étant nécessaires pour satisfaire aux exigences réglementaires d’approbation. Le Centre peut être un acteur de premier plan dans l’élaboration et la réalisation de ces études. Notre équipe chevronnée peut assister à toute réunion ayant lieu avec les autorités de réglementation pour appuyer toute présentation réglementaire.